[Todos] Curso "Investigación Clínica y Buenas Prácticas Clínicas" Inscripciones hasta el 25/07/2021

[Rafael Álvarez]

---------- Mensaje reenviado ---------
De: diracademica <diracademica en hc.edu.uy>
Fecha: El mié, 21 de jul. de 2021 a la(s) 10:08
Asunto: Curso "Investigación Clínica y Buenas Prácticas Clínicas"
Inscripciones hasta el 25/07/2021
Para: Todos <todos en hc.edu.uy> 

Estimados/as

Invitamos a todos los interesados a participar del Curso "Investigación
Clínica y Buenas Prácticas Clínicas", organizado por la Dirección
Académica del Hospital de Clínicas con coordinadores de diferentes
servicios de la Facultad de Medicina, contará con la participación de
docentes invitados nacionales e internacionales.

OBJETIVOS EDUCACIONALES

El curso tiene como objetivo principal que los participantes adquieran
conocimientos y destrezas para el desarrollo de proyectos de
investigación clínica, especialmente ensayos clínicos.

Al finalizar el curso los participantes serán capaces de conocer el
marco metodológico, ético y regulatorio internacional, regional y
nacional que rige para la investigación clínica en seres humanos,
interpretar y elaborar la documentación esencial para el correcto
desarrollo de un estudio clínico y los datos generados en el transcurso
de la investigación.

DIRIGIDO A:    Profesionales y estudiantes de grado y posgrado,
vinculados al área biomédica y ciencias de la salud.

COORDINACIÓN:  Sofía Grille (Hematología/Básico de Medicina),
Mauricio Cuello (Oncología), Viviana Domínguez (Farmacología y
Terapéutica), Alicia Alemán (Medicina Preventiva y Social), Cristina
Touriño (Dirección Académica - HC/Básico de Medicina), Ana Carina
Pizzarossa (Básico de Medicina), Ivana Faccini (Dirección Académica -
HC)

DOCENTES

Docentes invitados del extranjero: Dra. Andrea Scalise (Clinical Trial
Unit - Hospital Clinic - Barcelona, España), Dr. Joan Albert Arnaiz
(Clinical Trial Unit - Hospital Clinic - Barcelona, España), Dra.
Mercedes Lassus (M. Lassus Consulting - Drug Development in Oncology -
Milán, Italia).

Asimismo, participarán docentes nacionales de distintas organizaciones
públicas y privadas.

ESTRUCTURA DEL CURSO

El curso se distribuirá en clases teóricas, clases prácticas y
talleres (actividades sincrónicas) y en  tareas en la plataforma EVA
(actividades asincrónicas).

LUGAR, FECHAS Y HORARIOS

El curso se realizará del 19 de agosto al 2 de diciembre de 2021. Las
actividades teóricas se realizarán en forma virtual, algunas
asincrónicas y otras sincrónicas. Los estudiantes serán distribuidos
en grupos para la realización de los trabajos prácticos y talleres.

Inicio: 19 de agosto de 2021

Finalización: 2 de diciembre de 2021

Actividad sincrónica:

Horario: Días jueves de 17.00 a 19.00 horas (incluye descanso: 15
minutos)

Frecuencia: 1 sesión semanal

Actividad asincrónicas:

Se deberán realizar tareas en la plataforma EVA.

Estarán disponibles clases teóricas pre-grabadas adicionales a la
temática de la clase sincrónica, material de estudio, tareas a
realizar, entre otros.

Total: 4 horas semanales de actividad durante 19 semanas (dedicación
total estimada: 76 horas), más la prueba.

APROBACIÓN DEL CURSO

Para la aprobación del curso se exigirá un mínimo de 80% de
asistencia incluyendo actividades teóricas y talleres, lo cual
habilitará a rendir la prueba final del curso.  La fecha propuesta para
la prueba es el 9 de diciembre de 2021.

EVALUACIÓN FINAL Y CERTIFICADO

Aquellos que aprueben el curso podrán realizar la prueba final. Ésta
consistirá en una prueba escrita con preguntas abiertas, semiabiertas o
de múltiple opción. Se exigirá el 60 % de respuestas correctas para
la aprobación final y obtención del certificado. Este curso
capacitará a los estudiantes para participar en el rol de investigador
en proyectos de investigación clínica en cumplimiento con los
requisitos internacionales, regionales y nacionales de Buenas Prácticas
Clínicas (BPC).

CUPOS
El curso completo tendrá un cupo total de 50 estudiantes. Se otorgarán
25 becas, teniendo en cuenta aquellos interesados que se encuentren
cursando un posgrado académico y/o profesional.  Asimismo, habrá un
cupo para estudiantes de grado, que deseen realizarlo como actividad
optativa de profundización, generando los créditos correspondientes.

COSTO
El curso tendrá un costo de UYU 4.000 (cuatro mil pesos uruguayos) que
deberán ser abonados una semana antes del comienzo del curso.  El pago
se realizará en la cuenta bancaria de la Fundación Manuel Quintela.
Los datos serán proporcionados oportunamente.

INSCRIPCIÓN

Las inscripciones se realizarán en línea, completando el formulario de
inscripción disponible (haga click aquí). Los interesados deberán
incluir su CV resumido (máximo 2 páginas) y una carta de motivación.

Acceda a:
https://docs.google.com/forms/d/e/1FAIpQLScGvjtN42mQl6jv8sXR-04WtA8dt9rKMwDa4piw4PmWBylGBA/viewform

Los estudiantes seleccionados serán  matriculados en EVA antes del
inicio del curso.

FECHA LÍMITE DE INSCRIPCIÓN

25 de julio de 2021.  Los resultados de la selección se informarán el
5 de agosto de 2021.

TEMÁTICA DEL CURSO

     1. El proceso de investigación clínica. Tipos de estudios. Fases
de la investigación clínica. Fundamentos de la Buenas Prácticas
Clínicas. Conferencia Internacional de Armonización (BPC/ICH).

     2. Normativa de la investigación clínica. Normativa internacional
(FDA, EMEA), regional (ANVISA, ANMAT) y nacional de investigación
clínica (MSP).

     3. Aspectos éticos de la investigación clínica. Investigación
clínica vs. Práctica clínica.

     4. Estudios epidemiológicos. Estudios observacionales. Tipos y
diseño.

     5. Encuestas: Diseño de instrumentos, de la administración de
encuestas y de la muestra. Recopilación y análisis de datos.

     6. Estudios de pruebas médicas. Tipos y diseño.

     7. Ensayos clínicos. Clasificación, diseño y gestión de ensayos
clínicos.

     8. Unidades de investigación clínica académica.

     9. Equipo de investigación y roles. Investigador principal.
Coordinador del estudio. Co- Investigadores, Químico Farmacéutico,
Licenciados en Enfermería, Administrador de la Documentación (Data
manager). Otros actores: Monitor, Patrocinador, CRO, CRA, IRB. Acuerdo
de Confidencialidad con la Institución y el Investigador Principal.

     10. Requisitos documentales para iniciar un ensayo clínico. Buenas
prácticas de documentación. Registro ante el MSP. Documentos durante y
posterior al estudio. Protocolo de Investigación. Manual del
Investigador (Investigational Brochure en inglés). Historia Clínica
del paciente, Formulario / Cuaderno de recogida de datos (CRF ó e-CRF).

     11. Reclutamiento de participantes (ético y metodológico?).
Proceso de consentimiento informado.

     12. Recogida y gestión de datos. Seguridad de datos. Manejo de
documentos durante y posterior al estudio. Archivo y almacenamiento de
datos. Informes y auditorías.

     13. Planificación y desarrollo del ensayo clínico. Aplicación de
procedimientos operativos estándar (POEs). Aplicación y cumplimiento
de las normas internacionales de Calidad. Monitorización de ensayos
clínicos. Perfil del monitor del ensayo clínico.

     14. Administración de material biológico utilizado durante la
realización del estudio clínico (obtención, preparación y envío a
laboratorio central local, regional y/o internacional). Participación
en laboratorios de análisis clínicos, paraclínicos,
anatomopatológicos e imagenológicos. Exigencias regulatorias
internacionales y nacionales.

     15. Evaluación de riesgos y efectos adversos en la investigación
clínica. Informe de eventos adversos. Determinantes de los efectos
adversos (duración del seguimiento, frecuencia de eventos y
susceptibilidad individual). Detección de señales en
farmacovigilancia: desafíos y recomendaciones. Gestión de riesgos de
seguridad y desarrollo clínico. Principios de gestión de riesgos para
la farmacovigilancia.

     16. Estudios multicéntricos. Desafíos para los estudios
multicéntricos. Monitoreo de datos. Selección del sitio y
coordinación. Financiación y regulación.

     17. Particularidades de la investigación de medicamentos. Gestión
de la medicación.

     18. Particularidades de los estudios de biodisponibilidad y
bioequivalencia. Patentes. Original, genérico y copia.

     19. Particularidades de la investigación clínica de dispositivos
médicos.

     20. Particularidades de la investigación clínica de procedimientos
quirúrgicos.

     21. Particularidades de la investigación clínica con células,
tejidos y órganos. Medicamentos de terapias avanzadas: terapia celular,
ingeniería de tejidos, terapia génica.

     22. El negocio de la investigación clínica: negociación de
contratos. Presupuestos para servicios auxiliares. Presupuestos para
personal. Presupuestos para honorarios de pacientes. Presupuestación
para el aseguramiento de la calidad. Presupuestos para gastos generales.
Negociar el presupuesto del estudio (propiedad intelectual, información
confidencial, publicación y terminación, y condiciones de pago).
Seguros.

     23. Integridad en la investigación clínica. Disputas sobre la
autoría. El derecho o no de publicar datos, patentes y subvenciones.
Integridad científica y mala conducta. Prácticas de publicación.
Conflicto de intereses.

Agradecemos dar la mayor difusión en sus servicios

Atentamente,

Verónika Larraura
Técnica en Gestión Universitaria
Administrativa
Dirección Hospital de Clínicas
Secretaría Dirección Académica
Tel:1953 int. 4820
__________________________________________________________________________________________________________

Antes de imprimir este correo, piense bien si es necesario hacerlo: El
medio ambiente es tema de todos.
__________________________________________________________________________________________________________

El presente correo y cualquier posible archivo adjunto esta dirigido
unicamente al destinatario del mensaje y contiene información que puede
ser confidencial.
Si Ud. no es el destinatario correcto por favor notifique al remitente
anexando este mensaje y elimine inmediatamente el e-mail y los posibles
archivos 
adjuntos de su sistema.
Esta prohibida cualquier utilizacion, difusion o copia de este e-mail
por cualquier persona o entidad que no sean las especificas
destinatarias del mensaje.
El HOSPITAL DE CLINICAS DR. MANUEL QUINTELA no acepta ninguna
responsabilidad con respecto a cualquier comunicacion que haya sido
emitida incumpliendo 
nuestra Politica de Seguridad de la Informacion.

http://www.hc.edu.uy/
_______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
-- 
Mercedes Perez 

 		De
 		todos-request en fenf.edu.uy

 		Fecha
 		Hoy 11:03

Si responde a este mensaje manteniendo la cabecera Subject: (Asunto)
intacta, Mailman descartará el mensaje retenido. Haga esto si el
mensaje es spam. Si responde a este mensaje incluyendo una cabecera
Approved: con la contraseña de la lista en ella, se aprobará el
mensaje para que se entregue a la lista. La cabecera Approved: puede
aparecer también en la primera línea del cuerpo de la respuesta.
------------ próxima parte ------------
Se ha borrado un adjunto en formato HTML...
URL: <http://mail.fenf.edu.uy/pipermail/todos/attachments/20210721/8404baf3/attachment-0001.htm>
------------ próxima parte ------------
A non-text attachment was scrubbed...
Name: 3a4d9f59.jpeg
Type: image/jpeg
Size: 295268 bytes
Desc: no disponible
URL: <http://mail.fenf.edu.uy/pipermail/todos/attachments/20210721/8404baf3/attachment-0001.jpeg>