<html><head><meta http-equiv="Content-Type" content="text/html; charset=UTF-8" /></head><body style='font-size: 10pt; font-family: Verdana,Geneva,sans-serif'>
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<div><img src="cid:3a4d9f592349ad7558b670c0a1051b92@fenf.edu.uy" /><br />
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<div class="v2gmail_attr" dir="ltr">---------- Mensaje reenviado ---------<br />De: <strong class="v2gmail_sendername" dir="auto">diracademica</strong> <span><<a href="mailto:diracademica@hc.edu.uy" rel="noreferrer">diracademica@hc.edu.uy</a>></span><br />Fecha: El mié, 21 de jul. de 2021 a la(s) 10:08<br />Asunto: Curso "Investigación Clínica y Buenas Prácticas Clínicas" Inscripciones hasta el 25/07/2021<br />Para: Todos <<a href="mailto:todos@hc.edu.uy" rel="noreferrer">todos@hc.edu.uy</a>></div>
<br /><br /><br />Estimados/as<br /><br />Invitamos a todos los interesados a participar del Curso "Investigación<br />Clínica y Buenas Prácticas Clínicas", organizado por la Dirección<br />Académica del Hospital de Clínicas con coordinadores de diferentes<br />servicios de la Facultad de Medicina, contará con la participación de<br />docentes invitados nacionales e internacionales.<br /><br />OBJETIVOS EDUCACIONALES<br /><br />El curso tiene como objetivo principal que los participantes adquieran<br />conocimientos y destrezas para el desarrollo de proyectos de<br />investigación clínica, especialmente ensayos clínicos.<br /><br />Al finalizar el curso los participantes serán capaces de conocer el<br />marco metodológico, ético y regulatorio internacional, regional y<br />nacional que rige para la investigación clínica en seres humanos,<br />interpretar y elaborar la documentación esencial para el correcto<br />desarrollo de un estudio clínico y los datos generados en el transcurso<br />de la investigación.<br /><br />DIRIGIDO A: Profesionales y estudiantes de grado y posgrado,<br />vinculados al área biomédica y ciencias de la salud.<br /><br />COORDINACIÓN: Sofía Grille (Hematología/Básico de Medicina),<br />Mauricio Cuello (Oncología), Viviana Domínguez (Farmacología y<br />Terapéutica), Alicia Alemán (Medicina Preventiva y Social), Cristina<br />Touriño (Dirección Académica - HC/Básico de Medicina), Ana Carina<br />Pizzarossa (Básico de Medicina), Ivana Faccini (Dirección Académica -<br />HC)<br /><br />DOCENTES<br /><br />Docentes invitados del extranjero: Dra. Andrea Scalise (Clinical Trial<br />Unit - Hospital Clinic - Barcelona, España), Dr. Joan Albert Arnaiz<br />(Clinical Trial Unit - Hospital Clinic - Barcelona, España), Dra.<br />Mercedes Lassus (M. Lassus Consulting - Drug Development in Oncology -<br />Milán, Italia).<br /><br />Asimismo, participarán docentes nacionales de distintas organizaciones<br />públicas y privadas.<br /><br />ESTRUCTURA DEL CURSO<br /><br />El curso se distribuirá en clases teóricas, clases prácticas y<br />talleres (actividades sincrónicas) y en tareas en la plataforma EVA<br />(actividades asincrónicas).<br /><br />LUGAR, FECHAS Y HORARIOS<br /><br />El curso se realizará del 19 de agosto al 2 de diciembre de 2021. Las<br />actividades teóricas se realizarán en forma virtual, algunas<br />asincrónicas y otras sincrónicas. Los estudiantes serán distribuidos<br />en grupos para la realización de los trabajos prácticos y talleres.<br /><br />Inicio: 19 de agosto de 2021<br /><br />Finalización: 2 de diciembre de 2021<br /><br />Actividad sincrónica:<br /><br />Horario: Días jueves de 17.00 a 19.00 horas (incluye descanso: 15<br />minutos)<br /><br />Frecuencia: 1 sesión semanal<br /><br />Actividad asincrónicas:<br /><br />Se deberán realizar tareas en la plataforma EVA.<br /><br />Estarán disponibles clases teóricas pre-grabadas adicionales a la<br />temática de la clase sincrónica, material de estudio, tareas a<br />realizar, entre otros.<br /><br />Total: 4 horas semanales de actividad durante 19 semanas (dedicación<br />total estimada: 76 horas), más la prueba.<br /><br />APROBACIÓN DEL CURSO<br /><br />Para la aprobación del curso se exigirá un mínimo de 80% de<br />asistencia incluyendo actividades teóricas y talleres, lo cual<br />habilitará a rendir la prueba final del curso. La fecha propuesta para<br />la prueba es el 9 de diciembre de 2021.<br /><br />EVALUACIÓN FINAL Y CERTIFICADO<br /><br />Aquellos que aprueben el curso podrán realizar la prueba final. Ésta<br />consistirá en una prueba escrita con preguntas abiertas, semiabiertas o<br />de múltiple opción. Se exigirá el 60 % de respuestas correctas para<br />la aprobación final y obtención del certificado. Este curso<br />capacitará a los estudiantes para participar en el rol de investigador<br />en proyectos de investigación clínica en cumplimiento con los<br />requisitos internacionales, regionales y nacionales de Buenas Prácticas<br />Clínicas (BPC).<br /><br />CUPOS<br />El curso completo tendrá un cupo total de 50 estudiantes. Se otorgarán<br />25 becas, teniendo en cuenta aquellos interesados que se encuentren<br />cursando un posgrado académico y/o profesional. Asimismo, habrá un<br />cupo para estudiantes de grado, que deseen realizarlo como actividad<br />optativa de profundización, generando los créditos correspondientes.<br /><br />COSTO<br />El curso tendrá un costo de UYU 4.000 (cuatro mil pesos uruguayos) que<br />deberán ser abonados una semana antes del comienzo del curso. El pago<br />se realizará en la cuenta bancaria de la Fundación Manuel Quintela.<br />Los datos serán proporcionados oportunamente.<br /><br />INSCRIPCIÓN<br /><br />Las inscripciones se realizarán en línea, completando el formulario de<br />inscripción disponible (haga click aquí). Los interesados deberán<br />incluir su CV resumido (máximo 2 páginas) y una carta de motivación.<br /><br />Acceda a:<br /><a href="https://docs.google.com/forms/d/e/1FAIpQLScGvjtN42mQl6jv8sXR-04WtA8dt9rKMwDa4piw4PmWBylGBA/viewform" target="_blank" rel="noopener noreferrer">https://docs.google.com/forms/d/e/1FAIpQLScGvjtN42mQl6jv8sXR-04WtA8dt9rKMwDa4piw4PmWBylGBA/viewform</a><br /><br />Los estudiantes seleccionados serán matriculados en EVA antes del<br />inicio del curso.<br /><br />FECHA LÍMITE DE INSCRIPCIÓN<br /><br />25 de julio de 2021. Los resultados de la selección se informarán el<br />5 de agosto de 2021.<br /><br />TEMÁTICA DEL CURSO<br /><br /> 1. El proceso de investigación clínica. Tipos de estudios. Fases<br />de la investigación clínica. Fundamentos de la Buenas Prácticas<br />Clínicas. Conferencia Internacional de Armonización (BPC/ICH).<br /><br /> 2. Normativa de la investigación clínica. Normativa internacional<br />(FDA, EMEA), regional (ANVISA, ANMAT) y nacional de investigación<br />clínica (MSP).<br /><br /> 3. Aspectos éticos de la investigación clínica. Investigación<br />clínica vs. Práctica clínica.<br /><br /> 4. Estudios epidemiológicos. Estudios observacionales. Tipos y<br />diseño.<br /><br /> 5. Encuestas: Diseño de instrumentos, de la administración de<br />encuestas y de la muestra. Recopilación y análisis de datos.<br /><br /> 6. Estudios de pruebas médicas. Tipos y diseño.<br /><br /> 7. Ensayos clínicos. Clasificación, diseño y gestión de ensayos<br />clínicos.<br /><br /> 8. Unidades de investigación clínica académica.<br /><br /> 9. Equipo de investigación y roles. Investigador principal.<br />Coordinador del estudio. Co- Investigadores, Químico Farmacéutico,<br />Licenciados en Enfermería, Administrador de la Documentación (Data<br />manager). Otros actores: Monitor, Patrocinador, CRO, CRA, IRB. Acuerdo<br />de Confidencialidad con la Institución y el Investigador Principal.<br /><br /> 10. Requisitos documentales para iniciar un ensayo clínico. Buenas<br />prácticas de documentación. Registro ante el MSP. Documentos durante y<br />posterior al estudio. Protocolo de Investigación. Manual del<br />Investigador (Investigational Brochure en inglés). Historia Clínica<br />del paciente, Formulario / Cuaderno de recogida de datos (CRF ó e-CRF).<br /><br /><br /> 11. Reclutamiento de participantes (ético y metodológico?).<br />Proceso de consentimiento informado.<br /><br /> 12. Recogida y gestión de datos. Seguridad de datos. Manejo de<br />documentos durante y posterior al estudio. Archivo y almacenamiento de<br />datos. Informes y auditorías.<br /><br /> 13. Planificación y desarrollo del ensayo clínico. Aplicación de<br />procedimientos operativos estándar (POEs). Aplicación y cumplimiento<br />de las normas internacionales de Calidad. Monitorización de ensayos<br />clínicos. Perfil del monitor del ensayo clínico.<br /><br /> 14. Administración de material biológico utilizado durante la<br />realización del estudio clínico (obtención, preparación y envío a<br />laboratorio central local, regional y/o internacional). Participación<br />en laboratorios de análisis clínicos, paraclínicos,<br />anatomopatológicos e imagenológicos. Exigencias regulatorias<br />internacionales y nacionales.<br /><br /> 15. Evaluación de riesgos y efectos adversos en la investigación<br />clínica. Informe de eventos adversos. Determinantes de los efectos<br />adversos (duración del seguimiento, frecuencia de eventos y<br />susceptibilidad individual). Detección de señales en<br />farmacovigilancia: desafíos y recomendaciones. Gestión de riesgos de<br />seguridad y desarrollo clínico. Principios de gestión de riesgos para<br />la farmacovigilancia.<br /><br /> 16. Estudios multicéntricos. Desafíos para los estudios<br />multicéntricos. Monitoreo de datos. Selección del sitio y<br />coordinación. Financiación y regulación.<br /><br /> 17. Particularidades de la investigación de medicamentos. Gestión<br />de la medicación.<br /><br /> 18. Particularidades de los estudios de biodisponibilidad y<br />bioequivalencia. Patentes. Original, genérico y copia.<br /><br /> 19. Particularidades de la investigación clínica de dispositivos<br />médicos.<br /><br /> 20. Particularidades de la investigación clínica de procedimientos<br />quirúrgicos.<br /><br /> 21. Particularidades de la investigación clínica con células,<br />tejidos y órganos. Medicamentos de terapias avanzadas: terapia celular,<br />ingeniería de tejidos, terapia génica.<br /><br /> 22. El negocio de la investigación clínica: negociación de<br />contratos. Presupuestos para servicios auxiliares. Presupuestos para<br />personal. Presupuestos para honorarios de pacientes. Presupuestación<br />para el aseguramiento de la calidad. Presupuestos para gastos generales.<br />Negociar el presupuesto del estudio (propiedad intelectual, información<br />confidencial, publicación y terminación, y condiciones de pago).<br />Seguros.<br /><br /> 23. Integridad en la investigación clínica. Disputas sobre la<br />autoría. El derecho o no de publicar datos, patentes y subvenciones.<br />Integridad científica y mala conducta. Prácticas de publicación.<br />Conflicto de intereses.<br /><br />Agradecemos dar la mayor difusión en sus servicios<br /><br />Atentamente,<br /><br />Verónika Larraura<br />Técnica en Gestión Universitaria<br />Administrativa<br />Dirección Hospital de Clínicas<br />Secretaría Dirección Académica<br />Tel:1953 int. 4820<br />__________________________________________________________________________________________________________<br /><br />Antes de imprimir este correo, piense bien si es necesario hacerlo: El medio ambiente es tema de todos.<br />__________________________________________________________________________________________________________<br /><br />El presente correo y cualquier posible archivo adjunto esta dirigido unicamente al destinatario del mensaje y contiene información que puede ser confidencial.<br />Si Ud. no es el destinatario correcto por favor notifique al remitente anexando este mensaje y elimine inmediatamente el e-mail y los posibles archivos <br />adjuntos de su sistema.<br />Esta prohibida cualquier utilizacion, difusion o copia de este e-mail por cualquier persona o entidad que no sean las especificas destinatarias del mensaje.<br />El HOSPITAL DE CLINICAS DR. MANUEL QUINTELA no acepta ninguna responsabilidad con respecto a cualquier comunicacion que haya sido emitida incumpliendo <br />nuestra Politica de Seguridad de la Informacion.<br /><br /><a href="http://www.hc.edu.uy/" target="_blank" rel="noopener noreferrer">http://www.hc.edu.uy/</a><br />_______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________</div>
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